PUTRAJAYA - Tempoh jangka hayat baharu bagi tujuh produk vaksin covid-19 dilanjutkan bagi tempoh 12 hingga 24 bulan.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Norhaliza A Halim berkata, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan variasi itu sepanjang tempoh 22 April sehingga 20 Disember lalu.
"Kelulusan pelanjutan jangka hayat ini adalah secara retrospektif, bermaksud ianya juga terpakai kepada semua stok termasuk yang diterima sebelum variasi pelanjutan tempoh jangka hayat ini diluluskan," katanya dalam kenyataan pada Jumaat.
Tujuh produk tersebut adalah Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022A) yang dikilangkan Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039AS), Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection (MAL22016037AZ) serta Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection (MAL22016036AZ) yang dikilangkan di BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.
Produk vaksin yang lain adalah CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21036010AR) dikilangkan di Sinovac Life Sciences Co. Ltd. China; CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) yang dikilangkan Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd dan Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection (MAL21066050AZ) dengan pengilangnya adalah Cansino Biologics Inc, China.
Menurutnya, sebagai makluman, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin adalah berdasarkan kajian kestabilan yang dijalankan oleh pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa sebenar.
Beliau berkata, pengumpulan data untuk kajian stabiliti pada kebiasaannya akan lengkap dalam tempoh dua hingga tiga tahun.
"Buat masa ini, memandangkan terdapat keperluan segera vaksin bagi menangani wabak CO-19 yang melanda seluruh dunia, pendaftaran bersyarat telah diberikan kepada produk vaksin berdaftar ini dan pengilang telah dibenarkan untuk mengemukakan data ujian stabiliti dari semasa ke semasa," katanya.
Norhaliza berkata, data terbaru dan terkini akan dikemukakan kepada NPRA melalui permohonan variasi.
"Data ini akan dinilai untuk memastikan kualiti vaksin masih sama sepertimana pada masa ianya diluluskan," katanya.
Tambah beliau lagi, tempoh jangka hayat produk vaksin Covid-19 akan dilanjutkan sekiranya data yang dinilai didapati memenuhi keperluan regulatori.
"Tarikh luput pada label vaksin mungkin menunjukkan bahawa produk sudah luput tetapi pengguna boleh menyemak tarikh luput yang sebenar (selepas pelanjutan) melalui laman sesawang NPRA," katanya.
Selasa lalu, Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, tarikh luput vaksin Covid-19 telah dipanjangkan tempohnya susulan penemuan data baharu mengenai kestabilan vaksin itu oleh syarikat pengeluar.