SHAH ALAM - Demi mengaut keuntungan besar, terdapat sebilangan penjual dan pengeluar peranti perubatan tergamak mempertaruhkan keselamatan pelanggan hingga mengundang kecederaan, kemudaratan serta maut.
Peranti perubatan ialah produk yang digunakan untuk tujuan perubatan dalam diagnosis, terapi dan surgeri.
Berdasarkan siasatan dan tindakan yang dilaksanakan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), sebilangan pihak melibatkan pembuat, wakil sah serta pengedar peranti perubatan telah dikesan masih gagal mendaftarkan produk masing-masing.
Tindakan ini dipercayai bagi menjimatkan kos urusan pendaftaran produk terbabit sekali gus pulangan jualan mampu diperoleh berlipat ganda.
Bukan itu sahaja, ada pihak yang berani menyeludup masuk peranti tersebut dengan mengisytiharkan kononnya sebagai kegunaan peribadi, biarpun hakikatnya untuk dijual kerana mendapat permintaan.
Ketua Eksekutif MDA, Dr Muralitharan Paramasua berkata, tindakan mahu berjimat serta tidak mengeluarkan kos untuk urusan pendaftaran dengan MDA merupakan perbuatan keterlaluan dan tidak beretika kerana ia sebenarnya mengundang bahaya besar kepada pengguna.
"Mereka ini mahu mengaut keuntungan besar dengan membuat tindakan atas nama penjimatan kos biarpun ini sebenarnya mempertaruhkan keselamatan pengguna.
"Tanpa mendaftarkan produk dengan MDA, tahap keselamatan sesuatu produk peranti perubatan tidak akan dapat dipastikan dan disahkan selamat untuk digunakan,” katanya kepada Sinar Harian, baru-baru ini.
Dr Muralitharan berkata, sememangnya terdapat sedikit kos yang perlu dikeluarkan oleh pembuat atau wakil sah peranti perubatan untuk mendaftarkan produk masing-masing dengan MDA.
Jelas beliau, selain kos pendaftaran, terdapat juga kos permohonan yang perlu disediakan oleh pihak penyedia peranti perubatan.
Kata beliau, perkara itu adalah satu peraturan yang dilaksanakan oleh hampir semua negara di seluruh dunia demi memastikan tahap keselamatan dan keterjaminan kepada pengguna.
"Selain perlu mendaftar dengan MDA bagi mendapatkan lesen penubuhan syarikat, pihak pembuat atau wakil syarikat peranti perubatan perlu menjalani proses audit.
"Proses pengauditan perlu dijalankan oleh Badan Penilaian Pematuhan bagi mendapatkan pensijilan sistem pengurusan kualiti sama ada Amalan Pengedaran Baik bagi Peranti Perubatan (GDPMD) atau ISO13485,” ujarnya.
Beliau memberitahu, badan penilaian pematuhan iaitu Badan Penilai Pematuhan (CAB) akan melakukan audit bagi proses pengesahan produk, seterusnya menyediakan laporan kepada pihak MDA.
Menurutnya lagi, audit itu melibatkan ujian keberkesanan klinikal terhadap produk peranti perubatan yang mahu dipasarkan di negara ini.
Tambahnya, ujian tersebut juga membabitkan aspek teknikal, penggunaan label serta arahan penggunaan terhadap produk yang akan dijual kepada orang ramai.
"Terdapat empat kelas peranti perubatan iaitu Kelas A (berisiko rendah), Kelas B (berisiko sederhana rendah), Kelas C (berisiko sederhana tinggi) serta Kelas D (berisiko tinggi).
"Bagi peranti-peranti perubatan Kelas A, peranti perubatan akan dinilai oleh MDA tanpa melalui proses penilaian oleh CAB,” ujarnya.
Pengedar, pengimport tiada lesen
Mengulas lanjut, selain mengelak dan tidak mahu mendaftarkan peranti perubatan dengan MDA, Dr Muralitharan berkata, pihak tidak bertanggungjawab itu juga sedaya upaya akan cuba mengelak daripada dikesan pihak penguatkuasaan.
Ujarnya, ini kerana terdapat peranti perubatan yang tidak boleh didaftarkan ekoran tidak mencapai tahap keselamatan dan keberkesanan ditetapkan.
"Ada dikesan terdapat peranti perubatan yang tidak melepasi ujian keberkesanan dan gagal menepati tahap keselamatan.
"Ini juga antara alasan dan penyebab kenapa pembuat atau wakil syarikat bagi produk peranti perubatan tidak mahu mendaftarkan barangan mereka dengan MDA.
"Ada ketetapan yang telah digariskan oleh MDA gagal dipenuhi atau diikuti oleh kumpulan tersebut, maka mereka mencari jalan mudah dengan menjualnya secara haram,” katanya.
Menurut beliau lagi, MDA juga mengenal pasti pembuat dan wakil sah peranti perubatan yang tidak melalui prosedur operasi standard (SOP) pengeluaran kerana mahu mendahului pesaingnya yang lain.
Jelasnya, kumpulan tersebut tidak boleh menunggu lama untuk pasaran kerana mahu keuntungan segera dan besar.
"Sebagai contoh semasa Perintah Kawalan Pergerakan (PKP), banyak produk peranti perubatan diperlukan ketika itu seperti pelitup muka, kit ujian serta sarung tangan.
"Maka mereka tidak boleh tunggu lama dan perlu berada dalam pasaran dengan kadar segera kerana permintaan sangat besar. Sekali lagi sifat tamak menguasai diri bagi mendapatkan keuntungan besar dan sanggup mengetepikan hak serta keselamatan pengguna,” katanya.
Menurut Dr Muralitharan, semua pemain industri peranti perubatan perlu mendapatkan lesen penubuhan syarikat.
"Menerusi Akta 737, semua alat atau peranti perubatan yang digunakan dalam perubatan, rawatan atau dikenal pasti bagi membantu pengguna dalam perubatan serta diagnosis perlu didaftarkan.
"Selain pembuat dan wakil sah syarikat peranti perubatan yang menjual serta membawa masuk produk dari luar negara perlu mendaftar barangan masing-masing, terdapat dua lagi pihak yang memainkan peranan dalam industri itu iaitu kumpulan pengedar dan pengimport peranti perubatan,” katanya.
Jelas beliau, kumpulan pengedar juga perlu mendapatkan lesen bagi beroperasi secara sah di negara ini.
Menurutnya, kumpulan tersebut perlu terlebih dahulu mendaftar dengan MDA bagi mendapatkan lesen pengedaran.
"Namun masih terdapat pihak yang gagal melaksanakan tanggungjawab seperti yang telah ditetapkan oleh akta.
"Faktor kos sekali lagi menjadi penyebab kenapa kumpulan tidak bertanggungjawab ini cuba mengelak daripada mendaftar produk mereka dengan MDA,” ujarnya.
Ekoran itu, Dr Muralitharan berkata, pihak tersebut juga bertindak mengambil kesempatan dalam memanipulasi pemikiran pengguna dengan menawarkan harga murah biarpun tidak mempunyai kelulusan MDA.
"Kumpulan ini akan bertindak memanipulasi pemikiran pengguna untuk memilih harga yang murah tanpa memikirkan kesan ekoran penggunaan peranti perubatan tidak sah.
"Sebenarnya, perkara ini sangat bahaya kerana ada peranti perubatan yang tidak berdaftar dengan MDA boleh memberi kemudaratan besar malah membawa kepada kes kematian,” ujarnya.
Antara serbuan MDA babitkan peranti perubatan tidak berdaftar
21 Februari 2024
MDA serbu sebuah syarikat di Kuala Lumpur dan merampas sebanyak 3,585 pek pelitup muka perubatan jenama MedicGold, 700 unit pulse oximeter pelbagai jenama tidak berdaftar dengan MDA dengan nilai keseluruhan sebanyak RM25,000
20 Mei 2024
MDA rampas 143,284 unit kanta lekap tidak berdaftar dianggarkan bernilai RM700,000 dari sebuah premis di pusat beli-belah borong fesyen di Pudu, Kuala Lumpur. Serbuan tersebut adalah kali kedua di premis sama dalam tempoh enam bulan.
5 Oktober 2023
MDA telah merampas pelbagai produk perubatan yang tidak berdaftar bernilai RM500,000 sejak Januari 2023 dalam lima serbuan berasingan.
Menurut MDA, empat peranti perubatan paling tinggi yang dirampas sepanjang operasi berkenaan adalah kondom, kanta sentuh, alat pemantau tekanan darah serta sarung tangan pakai buang.