Kajian klinikal fasa tiga vaksin Covid-19 pada penghujung Januari
PUTRAJAYA - Kajian klinikal fasa tiga vaksin Covid-19, SARS-CoV-2 dijangka dilaksanakan terhadap kumpulan pertama sukarelawan penghujung Januari ini.
Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) berkata, pihaknya telah menerima vaksin kajian pada 23 Januari lalu.
"Ia akan dihantar ke semua tapak percubaan iaitu sembilan hospital secara berperingkat mulai hari ini (Rabu)," katanya dalam satu kenyataan pada Rabu.
Menurutnya, inisiatif yang ditaja oleh Institut Biologi Perubatan Akademik Sains Perubatan China (IMBCAMS) merupakan ujian terhadap vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif seperti platform yang digunakan oleh Sinopharm (China), CoronaVac dari Sinovac (China) dan Covaxin dari Bharat Biotech (India).
"Sebanyak 50 peratus daripada jumlah sukarelawan akan menerima dua dos vaksin tidak aktif sementara bakinya akan menerima dua dos plasebo iaitu produk kajian yang serupa vaksin kajian tetapi tidak mengandungi antigen SARS-CoV-2," katanya.
Kementerian itu berkata, vaksin kajian atau plasebo akan disuntik dalam tempoh selang 14 hari pada otot lengan atas.
"Peserta diwajibkan menghadiri sebanyak enam lawatan dalam masa dua bulan dan disusuli selama 13 bulan," katanya.
KKM berkata, pada kajian klinikal fasa pertama dan kedua yang telah dijalankan oleh peserta di China merekodkan tindak balas imun yang signifikan terhadap antigen SARS-CoV-2.
"Peserta juga tidak menunjukkan kesan sampingan yang serius iaitu tidak melebihi 30 peratus secara keseluruhan bagi tempoh 28 hari selepas imunisasi dilaksanakan," katanya.
Kementerian itu menegaskan perlaksanaan ujian vaksin tersebut perlu memenuhi piawaian antarabangsa dan dasar serta polisi Regulatori Kesihatan negara yang mantap, Amalan Pengilangan Baik (GMP), Amalan Klinikal yang Baik (GCP) dan Deklarasi Helsinki.
"Ia akan dipantau secara ketat oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara Malaysia (NPRA) serta Jawatankuasa Etika dan Penyelidikan Perubatan (MREC), KKM," katanya.
Katanya, iklan kajian vaksin telah disiarkan di media sosial KKM dan Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) pada 15 Januari 2021 berserta soalan-soalan lazim.
"Lebih daripada 7,000 orang awam telah menghubungi tapak percubaan klinikal dan menunjukkan minat untuk mengambil bahagian dalam kajian berkenaan.
"Sehingga kini, proses pengambilan sukarelawan masih dibuka untuk memastikan jumlah 3,000 sukarelawan yang dipilih mampu memenuhi syarat dan komitmen selama 13 bulan," katanya.
Muat turun aplikasi Sinar Harian. Klik di sini!
