KKM lulus pendaftaran bersyarat Ronapreve cegah Covid-19
KUALA LUMPUR - [DIKEMAS KINI] Kementerian Kesihatan (KKM) memberi kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk Ronapreve Solution for Injection or Infusion sebagai rawatan dan pencegahan Covid-19 di negara ini.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, perkara itu diluluskan dalam Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam.
Bagaimanapun, beliau memaklumkan produk Ronapreve itu tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi Covid-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan prosedur operasi standard (SOP).
"Indikasi yang diluluskan oleh PBKD ke atas produk Ronapreve adalah rawatan Ronapreve iaitu rawatan untuk pesakit dewasa dan remaja berusia 12 tahun dan ke atas dan mempunyai berat badan sekurang-kurangnya 40 kilogram (kg) yang tidak memerlukan oksigen tambahan untuk Covid-19 serta mereka yang berisiko tinggi mengalami penyakit Covid-19 yang teruk.
“Kedua, pencegahan Ronapreve yang bermaksud pencegahan Covid-19 pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun dan ke atas dengan berat badan sekurang-kurangnya 40 kg yang terdedah atau berisiko tinggi terdedah kepada SARS-CoV-2 dan sama ada mereka mempunyai keadaan perubatan menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas kepada atau dilindungi oleh vaksin atau tidak menerima vaksin Covid-19,” katanya dalam kenyataan pada Selasa.
Beliau berkata, kelulusan pendaftaran bersyarat itu memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa, bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi Ronapreve kekal positif.
Pemegang pendaftaran bagi produk Ronapreve yang mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab pada kekuatan 120mg/ml itu ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd dan ia dikilangkan oleh F.Hoffman-La Roche Ltd, Switzerland.
Sementara itu, Dr Noor Hisham memaklumkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal bagi produk untuk pencegahan Covid-19 iaitu MK-4482 200mg capsule (Molnupiravir).
Menurutnya, Kajian Klinikal Fasa Tiga itu akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di Malaysia dengan sasaran bilangan subjek seramai 20 orang yang berumur 18 tahun dan ke atas.
"Kajian ini dijangka akan mengambil masa selama sembilan bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global yang melibatkan pelbagai negara," katanya.
Permohonan lesen tersebut adalah daripada Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc., Amerika Syarikat (USA). - Bernama
Muat turun aplikasi Sinar Harian. Klik di sini!
