KKM jalankan penilaian ketat pastikan keberkesanan vaksin Covid-19
SHAH ALAM - Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menjalankan penilaian yang ketat bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin Covid-19 memenuhi Piawaian Regulatori Standard.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, piawaian itu sama digunakan dalam situasi kecemasan di mana survelans pasca-pendaftaran produk memerlukan pelaporan keselamatan yang berterusan kepada NPRA dan Pemegang Pendaftaran Produk.
Menurutnya, penilaian itu juga mengambil kira data pembuatan vaksin, data pra-klinikal dan data kajian klinikal daripada fasa 1 (keselamatan), fasa 2 (imunogenisiti dan keselamatan), fasa 3 (keberkesanan dan keselamatan), selain merujuk kepada negara lain sebelum kelulusan diberikan.
“Survelans pasca-pendaftaran produk bagi tujuan pelaporan yang berterusan kepada NPRA dan Pemegang Pendaftaran Produk merupakan keperluan kawal selia yang sangat kritikal untuk mana-mana vaksin yang telah diluluskan.
“Format pelaporan Adverse Event Following Immunisation (AEFI), NPRA adalah amat penting untuk memberikan isyarat sekiranya terdapat sebarang kemungkinan kesan sampingan atau kebimbangan terhadap keselamatan sesuatu vaksin.
“Semua makluman “Safety Alert” pengeluaran produk akan dimaklumkan dengan segera kepada petugas profesional kesihatan,” katanya dalam satu kenyataan pada Sabtu.
Dalam pada itu, Dr Noor Hisham berkata, baru-baru ini, kebimbangan mengenai kes miokarditis dan perikarditis berkaitan dengan vaksin, terutamanya vaksin mRNA Covid-19 bagi populasi yang remaja telah pun mendapat perhatian umum.
Begitupun katanya, dengan lebih 33 juta dos vaksin berasaskan mRNA dikawal selia di negara ini dan NPRA tidak mengesan sebarang “Safety Alert” yang membuktikan kesan buruk vaksin Comirnaty tersebut.
“Kementerian Kesihatan ingin memberi jaminan kepada orang ramai bahawa kerajaan sentiasa memantau sebarang tanda amaran keselamatan kepada program vaksinasi yang sedang berlangsung.
“Sebagai makluman, penyakit miokarditis adalah penyakit keradangan otot jantung dan kebiasaannya disebabkan oleh virus atau penyakit autoimun.
“Pada Jun 2021, Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) di Amerika Syarikat telah melaporkan risiko miokarditis dalam kalangan kanak-kanak di bawah umur 16 tahun adalah 37 kali lebih tinggi bagi mereka yang dijangkiti Covid-19 berbanding mereka yang belum dijangkiti virus tersebut,” ujarnya.
Mengulas lanjut, beliau berkata, Institut Penyelidikan Klinikal (ICR), Institut Kesihatan Kebangsaan (NIH), KKM juga turut menjalankan kajian keselamatan vaksin Malaysia yang dikenali sebagai Case-Based Monitoring of Adverse Events Following Covid-19 Vaccination (SAFECOVAC, NMRR-21-822-59745).
Tambahnya, sebanyak 433, 674 kemasukan ke 216 buah hospital (awam dan swasta) dari Februari hingga September 2021 telah dianalisis dan keputusan kajian menunjukkan di dalam kalangan pesakit yang telah divaksin dan dimasukkan ke hospital untuk tempoh tersebut.
“Sejumlah 25 kejadian miokarditis telah dikenal pasti dalam tempoh 21 hari selepas menerima vaksinasi Covid-19.
“Daripada jumlah itu, 14 kes miokarditis dilaporkan berkaitan dengan Comirnaty, sembilan berkaitan dengan CoronaVac dan dua berkaitan dengan Oxford-Astra Zaneca.
“Kajian SAFECOVAC ini mendapati kadar sebenar kejadian miokarditis bagi setiap juta dos yang diberikan ialah 0.9 untuk di kalangan penerima vaksin Comirnaty, 0.5 untuk CoronaVac dan 0.7 untuk vaksin Oxford-Astra Zaneca,” katanya.
Jelas beliau, kesimpulannya, berdasarkan keputusan kajian SAFECOVAC, data dari sistem NPRA AEFI dan Real-World Data adalah konsisten dengan kejadian miokarditis yang sangat jarang berlaku setelah menerima vaksinasi Comirnaty jika dibandingkan dengan risiko yang lebih tinggi untuk mendapat miokarditis daripada jangkitan Covid-19.
“Tambahan pula, sebahagian besar kes miokarditis yang dilaporkan adalah ringan, terhad kepada individu dan berupaya untuk sembuh dengan segera.
“Berdasarkan bukti dan data saintifik yang menyeluruh, Kementerian Kesihatan akan meneruskan usaha dan saranan mengenai program imunisasi Covid-19.
“Melalui program pemantauan yang mantap ini, KKM akan terus memastikan keselamatan, keberkesanan dan kualiti vaksin yang diberikan kelulusan bersyarat di negara ini memenuhi semua aspek keperluan kawal selia selaras dengan perkembangan terkini tentang penyakit dan vaksin, sekali gus melindungi kepentingan rakyat dan negara,” ujarnya.
Muat turun aplikasi Sinar Harian. Klik di sini!
