Lagevrio: Syarikat perlu kemuka data keselamatan kepada NPRA
PUTRAJAYA - Syarikat yang diberi kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk rawatan Covid-19 Lagevrio perlu mengemukakan data keselamatan terkini dari semasa ke semasa secara rolling submission kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), kata Pengarahnya, Rosilawati Ahmad.
Menurutnya, Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada April tahun lepas (2022) telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi produk rawatan Covid-19 Lagevrio (bahan aktif Molnupiravir) dari syarikat pemegang pendaftaran Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Inc (Kanada), Patheon Pharmaceuticals Inc (Amerika Syarikat) dan MSD International GmbH (Cawangan Puerto Rico) LLC (Puerto Rico).
Produk itu digunakan untuk merawat pesakit dewasa Covid-19 kategori ringan hingga sederhana yang disebabkan SARS-CoV-2. Produk Lagevrio bertindak ke atas virus Covid-19 dengan memperkenalkan ralat dalam genom virus Covid-19 dan menghalang replikasi virus.
Rosilawati dalam kenyataan pada Rabu berkata, semakan ke atas data kualiti dan keselamatan produk Lagevrio yang dikemukakan oleh pihak syarikat semasa pendaftaran produk mendapati tiada maklumat berkenaan kemunculan varian virus baharu yang memudaratkan.
"Memandangkan produk ini telah diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat, pihak syarikat mesti mengemukakan data keselamatan terkini kepada NPRA dari semasa ke semasa secara rolling submission kepada NPRA," katanya.
Beliau mengulas mengenai artikel yang diterbitkan Bloomberg dan Science yang mendakwa produk bagi rawatan Covid-19 Lagevrio berkemungkinan menyebabkan penghasilan virus mutasi baharu dalam kalangan pesakit, mudah merebak serta mendatangkan risiko kesihatan serius dan berpanjangan.
Dakwaan tersebut telah disangkal pengeluar produk, Merck Sharp & Dohme dengan menyatakan tiada bukti menunjukkan produk Lagevrio menyebabkan kemunculan varian baharu.
Rosilawati berkata, semua produk ubat-ubatan berdaftar di Malaysia telah melalui proses penilaian yang ketat dari segi keberkesanan, keselamatan dan kualiti sebelum diluluskan PBKD.
"Hanya produk yang berkesan, selamat dan berkualiti berdasarkan bukti serta penyelidikan klinikal yang jelas akan diluluskan PBKD,” katanya.
Beliau berkata, Kementerian Kesihatan melalui NPRA sentiasa memastikan semua produk farmaseutikal yang dibekalkan di Malaysia dinilai dari aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.
"Penilaian manfaat-risiko untuk produk rawatan Covid-19 yang diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data terkini dari semasa ke semasa,” katanya. - Bernama
Muat turun aplikasi Sinar Harian. Klik di sini!
